1      適用范圍

本標準適用于車(chē)間HVAC系統的驗證。

2      職責

設備動(dòng)力科：負責驗證文件的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實(shí)施。

質(zhì)量部QC：負責按計劃完成設備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結論正確可靠。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證告。

質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。

質(zhì)量總監：負責驗證方案及報告的批準。

3      概述

HVAC系統將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿(mǎn)足潔凈室潔凈度等級的要求。整個(gè)HVAC系統是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設備）組成的一個(gè)完整的系統，該系統能夠對空氣進(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬(wàn)級或三十萬(wàn)級潔凈等級要求。

公司空調系統分為KJ-1和KJ-2兩套系統，采用在機房對空氣集中進(jìn)行初、中效過(guò)濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過(guò)風(fēng)管分配到每個(gè)房間，風(fēng)管的末端安裝有高效過(guò)濾器，氣流組織為頂送側回。KJ-1系統采用廣東惠州大金三石空調有限公司的CUW100B5Y型螺桿式冷水機組和成都五�？萍加邢薰�司的FOZ40型組合式空調器，控制整個(gè)三車(chē)間潔凈區。KJ-2系統空調設備采用廣州日立冷機有限公司的RCU40S型螺桿式冷水機組和成都五�？萍加邢薰�司的FOZ12型組合式空調器，控制整個(gè)二車(chē)間潔凈區。產(chǎn)塵量較小的房間（具體情況參見(jiàn)空調系統圖，附于最后一頁(yè)）回風(fēng)采用初、中效過(guò)濾后回入回風(fēng)主管；產(chǎn)塵量較大的房間（具體情況參見(jiàn)空調系統圖，附于最后一頁(yè)）采用初、中效過(guò)濾后進(jìn)行全排，不使用回風(fēng)。

為了確證該系統能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗證。驗證方案由預確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。

4      內容

4.1        預確認

4.1.1 所有的設備應便于操作、維護、保養。

4.1.2 所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。

4.1.3 設備的材質(zhì)應符合工藝和GMP要求。

4.1.4 設備的性能能達到設計要求。

4.1.4.1 降溫、升溫能力應符合十萬(wàn)級或三十萬(wàn)級潔凈要求(18-26℃)。

4.1.4.2 加濕、除濕能力應符合十萬(wàn)級或三十萬(wàn)級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。

4.1.4.3 凈化能力應符合十萬(wàn)級或三十萬(wàn)級潔凈要求。

4.1.5 設備零件、計量?jì)x表標準化、適用性強，便于購買(mǎi)或校驗。

4.1.6 所有設備購置執行《設備前期管理程序》。

4.1.7 HVAC系統設備預確認見(jiàn)表一。

4.2.1 對于HVAC系統，在系統驗證前需要配備相應的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門(mén)檢定，并有檢定證書(shū)。

4.2.2 HVAC系統所用測試儀器儀表校驗。

4.2.2.1 塵埃粒子測試儀器的校驗

采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權威單位的校驗。

4.2.2.2 溫、濕度測試儀器的校驗

采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權威單位的校驗。

4.2.2.3 壓差測試儀器的校驗

采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權威單位的校驗。

4.3.1 設計圖紙

房間凈化參數一覽表          （存放于設備檔案內）

送風(fēng)平面圖                  （存放于設備檔案內）

回風(fēng)及除塵平面圖            （存放于設備檔案內）

回風(fēng)口及通風(fēng)平面圖          （存放于設備檔案內）

4.3.2 HVAC系統安裝確認

4.3.2.1 三車(chē)間空氣處理設備主要是水冷單元空調器和高效空氣過(guò)濾器。水冷單元空調器安裝確認包括水冷單元空調機的安裝確認，風(fēng)管制作確認，風(fēng)管及空調設備清洗的確認，HVAC系統文件建立。

4.3.2.2 水冷單元空調機的開(kāi)箱檢查：

l        檢查的項目：電、制冷量、制冷系統氣密性、增壓風(fēng)機的轉速、電壓、電流、風(fēng)量等。

l        設備開(kāi)箱檢查驗收記錄見(jiàn)設備檔案。

4.3.3 風(fēng)管制作安裝確認。

4.3.3.1 風(fēng)管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。

4.3.3.2 風(fēng)管板材加工前應去除板材表面油污及積塵，并應選用中性清潔劑清洗。

4.3.3.3 風(fēng)管內表面應平整光滑，不得在風(fēng)管內設加固框及加固筋。

4.3.3.4 風(fēng)管的保溫應采用不燃性保溫材料。

4.3.3.5 風(fēng)管的連接應緊密，管道走向標識清晰。

4.3.3.6 風(fēng)管系統安裝完畢后應進(jìn)行燈檢，并做好燈檢記錄。

4.3.4 風(fēng)管及空調設備清潔的確認。

4.3.4.1 風(fēng)管及空調設備清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝。

4.3.4.2 空調器拼裝后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機開(kāi)啟運行12h后再安裝高效過(guò)濾器。

4.3.5 整個(gè)施工過(guò)程嚴格按《通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范》（GB50243-97）監督進(jìn)行和驗收。

4.3.6 HVAC系統文件

4.3.6.1 HVAC系統原始資料檔案

冷凍機操作手冊和產(chǎn)品合格證、組合空調器操作手冊和產(chǎn)品合格證（見(jiàn)設備檔案）

4.3.6.2 形成的文件

《固體制劑車(chē)間空調凈化系統使用、維護保養及檢修SOP》    1315·005

《空調設備清潔SOP》                                    1304·041

《潔凈度測試SOP》                                      1302·006

《環(huán)境衛生管理程序》                                    1204·004

《臭氧消毒SOP》                                        1304·016

4.3.7 建立完整的系統設備檔案，并將系統納入全公司的設備管理。

4.3.8 維修服務(wù)

見(jiàn)設備檔案。

4.3.9 人員培訓

對操作人員進(jìn)行培訓與考核，并納入個(gè)人培訓檔案。

4.3.10               車(chē)間HVAC系統安裝確認記錄見(jiàn)表二。

HVAC系統的運行確認是為了證明HVAC系統是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運行試驗。主要由我公司與安裝公司協(xié)作完成。其主要包括：空氣調試和空氣平衡。

4.4.1 空氣調試及空氣平衡

4.4.1.1 風(fēng)量測試

風(fēng)量測試內容包括測定總送風(fēng)量(標準： KJ-1系統=40000m³/h、KJ-2系統=12000m³/h)、新風(fēng)量(標準：K1系統≥8000m³/h、K2系統≥2400m³/h)以及各干、支風(fēng)道內風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法是在送風(fēng)口取5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速儀測每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測點(diǎn)布置如下圖。

l        風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計算

  

    V₁、V₂…V_n——各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）

    n——測點(diǎn)總數（個(gè)）

l        風(fēng)口風(fēng)量L計算

 （m³/s）

式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積m²

      V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）

l        房間的換氣次數n(標準：30萬(wàn)級應大于12次/h，10萬(wàn)級應大于15次/h)

式中：L₁，L₂…Ln——房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m³/h

               A——房間面積（m²）

               H——房間高度（m）

4.4.1.2 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）

房間靜壓差測定應在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，測定前應將門(mén)都關(guān)閉并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)系統。房間風(fēng)壓有正、有負（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調好，就不得隨意調整。

l        測試儀器儀表：便攜式微壓計。

l        判斷標準：潔凈區相對非潔凈區正壓≥10Pa，其余的按空調系統壓差圖檢測。

4.4.1.3 房間溫濕度測定

溫濕度測定應在風(fēng)量風(fēng)壓調整后進(jìn)行。

l        測試儀器儀表：干濕球溫度計。

l        判斷標準：溫度18-26℃，濕度45-65%RH。

l         溫、濕度的調整應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點(diǎn)。

4.4.2 由成都市工業(yè)安裝公司提供潔凈區溫濕度、送風(fēng)量及換氣次數測試數據。

4.5.1 由省或市藥品檢驗所對我們的潔凈區空氣潔凈度進(jìn)行測試并出具測試報告。

4.5.2 測試項目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數。

4.5.3 測試依據：GB/T16292-162974-1996《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、國家藥品監督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》98年版。

4.6           驗證總結論見(jiàn)驗證報告。

 

項目	要     求	實(shí)際情況
設計圖紙	經(jīng)設備動(dòng)力科、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部確認
系統設備	便于操作、維護、保養
	易于清潔消毒或滅菌
風(fēng)管	風(fēng)管采用鍍鋅薄鋼板，外用不燃性保溫材料保溫。
過(guò)濾器	采用初、中、高效過(guò)濾器
設計能力	(1)溫度控制：18-26℃
	(2)濕度控制：45%-65%
	(3)凈化能力：達到十萬(wàn)及三十萬(wàn)級潔凈度等級
設備購置	符合《設備前期管理程序》
結論

記錄人：            復核人：                    年    月    日

 

 

項目	標準	實(shí)際情況	確認人
竣工驗收	符合設計圖紙及施工要求。
電負載	電功率滿(mǎn)足系統運行要求。
風(fēng)管制作	材質(zhì)為鍍鋅薄鋼板
	保溫材料為不發(fā)塵且具阻燃性材料。
	管道走向清晰，連接應緊密，用漏光試驗法檢測不漏光。
	風(fēng)管內表面應平整、光滑，不得在風(fēng)管內設加固框及加固筋。
	風(fēng)管外標識清晰正確。
風(fēng)管及空調設備清潔	用清潔工具擦洗風(fēng)管內壁，并在風(fēng)管兩端用紙封住
	空調器拼裝后先清洗內部，再安裝初效、中效，風(fēng)機開(kāi)啟12h后再安裝高效。
過(guò)濾器	初效為WY-R-Z型無(wú)紡布，無(wú)破損。
	中效為WZ-CP-1型無(wú)紡布，無(wú)破損。
	高效為玻璃纖維紙。
校驗	系統配套儀表、檢測用儀表、儀器均應校驗合格。
文件系統	已起草相關(guān)管理程序、使用和清潔SOP等文件。
設備檔案	建立完整的系統設備檔案，并將其納入全廠(chǎng)的設備管理。
人員培訓	操作人員均經(jīng)培訓考核合格后上崗。
結論

記錄人：                  審核人：                           年    月    日

潔凈區溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數、氣流組織測定統計

房間名稱(chēng)

房間體積 （m3）

室內溫度 （℃）

相對濕度 （%）

風(fēng)口數量 （№）

風(fēng)口面積（mm2）

熱球式電風(fēng)速儀讀數（m/s）

送風(fēng)量 （m3/h）

換氣次數 （次/時(shí)）

空氣流向

照度

1

2

3

4

5

平均值

測試結果

小結

結論

記錄人：                           復核人：                          年    月    日

 

 

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