2014年01月26日 發(fā)布 

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第五十九期《藥品不良反應信息通報》，提醒關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應。
　　頭孢唑林為β-內酰胺類(lèi)廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。該藥對大多數敏感的革蘭陽(yáng)性球菌與常見(jiàn)的革蘭陰性桿菌均有較強抗菌作用。目前，我國批準的頭孢唑林注射劑有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。
　　2013年，國家藥品不良反應病例報告數據庫共收到頭孢唑林注射劑嚴重病例報告349例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及附件損害，具體不良反應表現以過(guò)敏性休克和嚴重過(guò)敏樣反應最為突出。同時(shí)頭孢唑林注射劑臨床不合理用藥問(wèn)題依然存在，其中以超適應癥用藥、單次用藥劑量過(guò)大表現最為明顯。
　　根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理總局提示：
　　1、有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)結合品種實(shí)際修改完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，加強上市后藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥。
　　2、醫護人員關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應和臨床合理用藥問(wèn)題，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，避免超適應癥用藥、避免單次用藥劑量過(guò)大等。建議基層醫療機構加強對醫務(wù)人員臨床用藥和急救知識的培訓，促進(jìn)合理使用抗生素，保障公眾用藥安全。
　　如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應監測中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。
小貼士：
　　1.頭孢唑林是什么藥品？主要治療什么疾��？
　　頭孢唑林是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。不宜用于中樞神經(jīng)系統感染，對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差，不宜用于治療淋病和梅毒。國家食品藥品監督管理總局批準的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種，現有數據無(wú)法判斷二者在安全性上有明顯差別。
　　2.頭孢唑林的嚴重不良反應主要是什么？
　　頭孢唑林注射劑嚴重不良反應/事件系統損害以全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害為主，具體不良反應表現以過(guò)敏性休克最為突出。過(guò)敏性休克一般累及多個(gè)器官系統，發(fā)展迅速，若不及時(shí)處理，�？晌＜吧���。故在用藥過(guò)程中應密切監測，如病人出現皮疹，瘙癢、心悸、胸悶、血壓下降、意識模糊等過(guò)敏性休克的癥狀，應立即采取有效的急救措施。
　　3.頭孢唑林注射劑為什么要每日分次使用？
　　頭孢唑林屬于時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物，其抗菌效果主要取決于血藥濃度超過(guò)所針對細菌的最低抑菌濃度（MIC）的時(shí)間，血藥濃度在體內代謝達到最高后慢慢下降，當降至無(wú)效濃度時(shí)就進(jìn)行下一次用藥，可盡量延長(cháng)藥物在體內的有效濃度時(shí)間，起到較好的治療作用。說(shuō)明書(shū)中規定本品應分次給藥，目的是縮短給藥間隔時(shí)間，使24小時(shí)內血藥濃度高于致病菌的最小抑菌濃度時(shí)間超過(guò)60%。
　　鑒于頭孢唑林達到最小有效濃度后再增加藥物濃度也不會(huì )提高其抗菌效果，如一次即給予一日總用藥量，不僅會(huì )使藥效降低，還會(huì )造成血藥濃度過(guò)高，增加代謝負擔，導致用藥風(fēng)險增加。故在應用本品時(shí)，應嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求分次使用。
資料來(lái)源：廣州沃霖實(shí)驗室設備有限公司 http://www.komtrakbg.com