典委：關(guān)于金銀花、山銀花分類(lèi)有關(guān)問(wèn)題的進(jìn)一步說(shuō)明

　　2014年8月12日，在關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于《中國藥典》“金銀花”和“山銀花”分類(lèi)問(wèn)題的質(zhì)疑后，國家藥典委員會(huì )已就金銀花、山銀花分類(lèi)有關(guān)問(wèn)題作出說(shuō)明。針對公眾關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題，為進(jìn)一步回應社會(huì )關(guān)切，國家藥典委員會(huì )再作如下說(shuō)明：

　　1.為什么要區別金銀花和山銀花？

　　金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開(kāi)的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區在北方幾��；山銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開(kāi)的花，主要種植產(chǎn)區在南方幾省。

　　盡管二者在一些功效方面存在著(zhù)相同性，國家藥典委員會(huì )在關(guān)注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著(zhù)差異的同時(shí)，更應關(guān)注其內在化學(xué)成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內在化學(xué)成分，既能治病也會(huì )有副作用，有時(shí)稍有差池，就會(huì )帶來(lái)療效和安全風(fēng)險的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著(zhù)科學(xué)的不斷發(fā)展，只有認識這些差異，并加以區分，才能使藥物更加對癥，同時(shí)又能盡量減少對人體的副作用。發(fā)現差異、科學(xué)分列，是藥典工作的一個(gè)原則，也是藥典越分越細的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來(lái)，只會(huì )更有利于藥品安全。兩者化學(xué)成分等的具體差異，詳見(jiàn)文后所附圖譜。

　　2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？

　　我國地域遼闊、中醫藥歷史悠久，其在傳承過(guò)程中曾出現一名多物的藥材混用現象。由此帶來(lái)的藥品安全事件，時(shí)刻提醒藥學(xué)研究和藥品監管必須不斷對種類(lèi)繁雜的中藥材進(jìn)行正本清源、科學(xué)界定。如2000年前后國內外先后報道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關(guān)木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎毒性，一字之差，導致一些患者使用后出現腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴重的藥害事件。

　　我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態(tài)、藥材性狀、化學(xué)成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類(lèi)成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風(fēng)險。為了保護公眾用藥的安全，減少藥害事件的發(fā)生，國家藥典委員會(huì )在制定《2005版中國藥典設計方案》時(shí)，對包括金銀花在內的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內含成分差別較大的多來(lái)源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。

　　鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區別較大，而后四種成分更為相近，結合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復至1963年版藥典的一種來(lái)源，其余歸為山銀花。

　　3.國家藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？

　　國家藥品標準制修訂工作實(shí)行嚴格工作程序，以保證藥品標準制定的公開(kāi)、公正、公平。

　　2002年10月成立了第八屆藥典委員會(huì )，全體會(huì )議討論通過(guò)了《2005版中國藥典設計方案》。

　　2003年開(kāi)展立項和任務(wù)下達：金銀花標準修訂起草工作由中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）承擔，黑龍江省藥品檢驗所負責標準的復核工作；山銀花（灰氈毛忍冬）標準制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔，復核單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）。

　　2004年國家藥典委組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )技術(shù)審評：專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的專(zhuān)家對金銀花、山銀花的相關(guān)研究資料進(jìn)行了充分的討論和認真審議，決定將金銀花、山銀花以?xún)煞N藥材的形式收載入藥典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關(guān)資料審議后認為，鑒于其綠原酸和皂苷類(lèi)等成分與山銀花項下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類(lèi)似，建議統一歸入“山銀花”標準項下。

　　在專(zhuān)家審議的基礎上，藥典委對審定的標準向社會(huì )征求了意見(jiàn)，期間未收到反饋意見(jiàn)。

　　2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日執行。

　　4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？

　　山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國家藥典，而只是地方藥材標準，屬地方習用藥材。

　　2000年前后，當地政府為解決貧困山區農民的致富問(wèn)題，組織農民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個(gè)問(wèn)題，地方政府積極推動(dòng)灰氈毛忍冬上藥典工作。

　　國家藥典專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時(shí)發(fā)現，該地方藥材從藥用歷史、植物來(lái)源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定區別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。因此，灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國家藥典中對其更名的問(wèn)題。

　　5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況如何？

　　在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國家藥品標準，僅作為地方習用藥材，在當地使用，且不能用于國家標準的中成藥生產(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國藥典》將其歸在山銀花項下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價(jià)格上漲，用量也大幅度增長(cháng)。

　　一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價(jià)值和市場(chǎng)適銷(xiāo)對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應的藥用價(jià)值和保健功效，目前經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準使用山銀花的藥品有35個(gè)，500多個(gè)批準文號。

　　反映2013年山銀花銷(xiāo)量下降的情況，同比對應的應是2012年的銷(xiāo)量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關(guān)于南方部分地區山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進(jìn)行實(shí)地明查暗訪(fǎng)。

　　在此也要指出，堅持藥品標準的嚴謹、科學(xué)，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，這一點(diǎn)在任何時(shí)候、任何情況下也不能動(dòng)搖。在此原則基礎上，我們也會(huì )像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積極服務(wù)于地方經(jīng)濟發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎，以現代科學(xué)研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實(shí)都是維護山銀花藥農利益的具體舉措。今后，我們將繼續堅持這一原則，統籌藥品科學(xué)嚴謹管理和農民增收，最大程度地實(shí)現廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區藥農的具體利益。

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　　2.藥材性狀的差異

　　3.植物形態(tài)的差異

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥典委員會(huì )

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月15日